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如何正确选择药用玻璃瓶
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来源:沧州??狄┯冒坝邢薰?nbsp; 点击:11  发布时间:2019/12/30 9:43:00
药用玻璃瓶规范是药包材规范系统的一个张皇分支。因为药用玻璃瓶要间接打仗药品,有的还要中断较永劫间的药品储存,药用玻璃瓶的质量间接干系着药品的质量,触及人身的安康战役安。以是药用玻璃瓶规范具有格外、严厉的央求,归结起来有以下特性:
药用玻璃瓶较为体系、面面俱到,加强了产物规范的选择性,抑止了规范对产物的滞后性。新规范肯定的统一种产物依据差别的材质订定差别规范的准绳,极大地拓展了规范掩盖的范畴,加强了各种新药特药对差别玻璃材质、差别服从产物的实用性和选择性,篡改了平常产物规范中规范关于产物睁开的滞后。
比方,新规范掩盖的8种排球之窗直播网站产物中,每一种产物的规范都按材质、服从分为3类,一类为硼硅玻璃,第二类为低硼硅玻璃,第三类为钠钙玻璃。固然某一类材质的某一种产物往?;姑挥谐霾?,然则该类产物的规范曾经出台,处理了平日产物出产出来再订定规范的滞后题目。各种差别层次、差别服从、差别用处和剂型的药品对各种差别材质的产物及规范,具有更灵敏、更大的选择空间。
明白了硼硅玻璃和低硼硅玻璃的界说国际规范ISO4802.1-1988《玻璃器皿、玻璃容器内外表的耐水性第1局部:用滴定法中断测定和分级》将硼硅玻璃(包罗中性玻璃)界说为含三氧化二硼(B-2O-3)5~13%(m/m)的玻璃,然则1997年公布的ISO12775《正常大领域出产的玻璃成份分类及真实验办法》中界说硼硅玻璃(包罗中性玻璃)含三氧化二硼(B-2O-3)大于8%(m/m)。依照1997年国际规范对玻璃分类准绳,我国药用玻璃瓶行业多年来普遍运用的B-2O-36%(m/m)阁下的玻璃材质不该称为硼硅玻璃或中性玻璃。实验证实,这类材质的玻璃颗粒法耐水性和内外表耐水性实验有的是达不到1级和HC1级的,约莫是介于1级和2级的边沿。实践也证实,这类玻璃在运用中有的会呈现中性差别格或脱片征象,但这类玻璃在我国已出产运用多年,新规范保管了这种材质的玻璃并端正其B-2O-3的含量应契合5-8%(m/m)的央求,明白界说了这类玻璃不可以称为硼硅玻璃(或中性玻璃),而将其定名为低硼硅玻璃。
药用玻璃以其不同的形状及性能特色,适用于不同剂型的包装。
例如:模制注射剂瓶:适用于粉针剂;
管制注射剂瓶:适用于粉针剂;
安瓿瓶、管制注射剂瓶:适用于水针剂;
玻璃输液瓶:适用于输液剂;
口服液瓶:适用于口服液剂;
玻璃药瓶:适用于片剂、胶囊剂、溶液剂、糖浆剂等口服液体制剂;
硼硅玻璃管制冻干粉针瓶:适用于生物药剂、冻干剂、血液制剂、疫苗。
那么,反过来看,对于不同剂型药品,要求有相适应的药用玻璃性能及性状来供选择。不同剂型药用玻璃的选择原则主要有以下几点:
良好适宜的化学稳定性,药用玻璃与药品之间应具有良好的相容性,也是说,要合保证药品在保质期内不能因药用玻璃化学性能的不稳定、乃至相互之间某些物质发生化学反应而导致药品的失效或变质。举例说,输液瓶、水针剂、粉针剂等注射剂(尤为强碱)的水针剂对药用玻璃化学性的要求应更高。
良好适宜的抗温度急变性,对不同剂型的药品,特别是无菌制剂药品来说,其包装过程中一般都要进行高温烘干、杀毒或冷冻等处理,因此所选用的药用玻璃瓶应具备良好的适宜的抵抗温度变化的能力。
良好稳定的规格尺寸,各类不同剂型的药品在生产过程中都要具备连续性、稳定性及与包装材料之间的匹配性。如注射剂瓶、输液瓶、口服液瓶等都需要与胶塞、铝盖匹配,以及能够适应各类剂型药品生产的清洗、烘干、灌封等工序的联动生产线的匀速连续的运转。
良好适宜的力学强度,药用玻璃瓶在不同剂型的生产线上及装卸运输中应具备一定的抗冲击能力和力学强度,以保证在盛装药品的前后能够很大限度地避免出现破碎现象。
适宜的避光性能或者良好的外观透明度,对需要避光保存的药品制剂(如碘仿、维生素C、氨茶碱、哌替啶等)应避光保存。大量时应装在遮光容器内,并置于阴暗处;小量时应装在有色瓶中;如棕色玻璃瓶或安瓿等。但是对于输液剂、水针剂等需要检查澄明度(药典称之为可见异物检查)的药品,应要求药用玻璃瓶具有良好的透明度及粗糙度。
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